清華大學張林琦教授領銜研發的中國*抗新冠病毒*藥獲批上市

作者:admin 發布日期: 2021-12-12 二維碼分享

中國教育報-中國教育新聞網訊(記者?董魯皖龍)12月8日,由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任、艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲得國家藥品監督管理局的上市批準,用于治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢測結果為陽性,同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和兒童(≥12歲,體重≥40 公斤)患者。

此獲批標志著中國擁有了*全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒*藥。張林琦表示:“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批,為中國帶來了*新冠治療*藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性,是迄今為止在全世界范圍內*開展了變異株感染者治療效果評估并獲得*優數據的抗體藥物。該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界*的治療手段,充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積淀與技術儲備,以及召之即來、來之能戰、戰之能勝的擔當與能力,為我國乃至全球疫情防控工作作出了重要貢獻?!?/p>

此次獲批是基于美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗,包括847例入組患者的積極中期及*終結果。*終結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%(中期結果為78%),具有統計學顯著性。

僅不到20個月的時間,清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作,將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從*初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗,并*終獲得中國的上市批準。

在藥品研發過程中,鐘南山院士帶領廣州實驗室團隊作出了突出貢獻。鐘南山院士主持開展安巴韋單抗(BRII-196)和羅米司韋單抗(BRII-198)在中國的2期臨床研究,并牽頭論證和推動藥品在我國的緊急救治工作,進一步驗證藥品在中國患者中的安全性和有效性。

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